Definice validace a kvalifikace

Validace
Validace je proces ověřování, že produkt nebo systém splňuje specifikované požadavky pro určitý účel. V praxi znamená shromažďování a analýzu dat, která potvrzují, že proces konzistentně produkuje výsledky odpovídající předem stanoveným specifikacím.

Kvalifikace
Kvalifikace je součástí procesu validace, která se zaměřuje na ověření, že zařízení a systémy jsou schopny provádět zamýšlené funkce v souladu s předepsanými parametry. Tento krok je nezbytný pro zajištění, že všechny komponenty systému jsou spolehlivé a fungují podle očekávání.

Rozsah kvalifikace čistých prostor

Ve farmaceutickém a kosmetickém průmyslu je kvalifikace čistých prostor klíčová pro zajištění správného prostředí pro výrobu a balení.

- ISO 14644-1: Tato norma definuje třídy čistoty vzduchu a kvalifikace zahrnuje měření počtu částic ve vzduchu.
- Integrita HEPA Filtrů: Testování HEPA filtrů je zásadní pro zajištění, že filtry efektivně zachytávají kontaminanty.
- Měření Rozdílu Tlaků: Měření rozdílů tlaků mezi místnostmi pomáhá zabránit kontaminaci čistých prostor.

Zdroj: https://kvalifikace-validace.cz/ciste-prostory/

Kvalifikace stlačeného vzduchu

Stlačený vzduch je v průmyslových procesech široce využíván, a proto je jeho kvalifikace nezbytná.

- ISO 8573-1: Tato norma specifikuje požadavky na čistotu stlačeného vzduchu, včetně obsahu vody, částic a oleje.

Zdroj: https://kvalifikace-validace.cz/stlaceny-vzduch/

Validace procesu pasterizace potravin

Pasterizace je klíčovým procesem pro zajištění bezpečnosti potravin.

- Měření Rozložení Teploty v Autoklávu: Toto měření zajišťuje, že teplota v autoklávu je dostatečná a rovnoměrně rozložená pro efektivní pasterizaci.
- Měření Pronikání Tepla do Výrobku: Zahrnuje monitorování tepla v produktech jako jsou konzervy nebo zavařeniny, což je nezbytné pro validaci procesu.

Zdroj: https://kvalifikace-validace.cz/sterilizace-potravin/

Kvalifikace a validace jsou základními stavebními kameny kvality a bezpečnosti v farmaceutickém, kosmetickém a potravinářském průmyslu. Tyto procesy zajišťují, že výrobky jsou vyrobeny a zpracovány podle nejvyšších standardů, a chrání tak konečného spotřebitele. Vzhledem k rostoucím požadavkům na kvalitu a bezpečnost, je důležité, aby průmyslové odvětví pokračovalo v rozvoji a zdokonalování těchto procesů.